Diseño de una planta de producción del biofarmaco insulina recombinante, contemplando las diferentes etapas del proceso de fabricación: fermentación y proceso de extracción y purificación de la insulina recombinante
La insulina es una hormona cuya función principal es la regulación de la concentración de glucosa en la sangre. Aquellas personas que no son capaces de sintetizarlaendógenamente sufren de una enfermedad denominadadiabetes tipus I y requieren un suministro de insulina exógena. La falta de una terapia de sustituciónpodría llevar a los pacientes a sufrir una lesión cerebral, coma e incluso la muerte.Debido al aumento en el número de personas dependientes de insulina y al progreso de las vías de administración (oral e inhalación) que requieren una mayor concentración de producto, ha habido un aumento en la demanda de insulina recombinante. Además, hay análogos de la insulina humana con diferencias farmacocinéticas que permiten un mejor tratamiento de los pacientes con diabetes.Existen varios métodos para la producción de insulina recombinante y sus derivados, ya sea por el sistema de expresión elegido o por el proceso de recuperación y purificación (conocido como proceso posterior).El presente proyecto se ha centrado en el diseño del proceso de producción de insulina aspártica recombinante. Para esto, se ha elegido S.cerevisiaecomo sistema de expresión ya que, entre otras ventajas, el producto se obtiene con las modificaciones postraduccionales necesarias para que la proteína esté activa.S.cerevisiaepermite obtener hasta 1.6 g / L de proinsulina recombinante. A través del proceso de recuperación y purificación es posible obtener un producto con una pureza de 99.5% y una recuperación total de más de 74%.Asimismo, se ha planificado la producción anual para, como mínimo,cubrir las demandas del mercado existentes en España: 185,1 kg de insulina recombinante/ añoFinalmente, se ha realizado un análisis económico para estudiar la viabilidad del proyecto, obteniendo resultados positivos.
