PFS silicone oil particles in placebo solutions & device comparation
Visualitza/Obre
Estadístiques de LA Referencia / Recolecta
Inclou dades d'ús des de 2022
Cita com:
hdl:2117/377001
Correu electrònic de l'autorxavibonetgarrotegmail.com
Realitzat a/ambSanofi-Aventis Deutschland
Tipus de documentTreball Final de Grau
Data2022-07-04
Condicions d'accésAccés obert
Llevat que s'hi indiqui el contrari, els
continguts d'aquesta obra estan subjectes a la llicència de Creative Commons
:
Reconeixement-NoComercial-SenseObraDerivada 4.0 Internacional
Abstract
Les xeringues precarregades permeten el subministrament de fàrmacs injectables en un format senzill
per al seu posterior ús i asseguren que el pacient rebi el dosatge adequat. Tot i així, aquest format de
subministrament té també certs desavantatges com és la presència de l’oli de silicona. Aquest serveix
per a lubricar i suavitzar la pressió necessària per treure el contingut de la xeringa però per
contrapartida, es pot alliberar en forma de partícules subvisibles a la solució.
Per tal d'avaluar el nombre de partícules subvisibles disperses en una solució existeixen diversos
mètodes basats en principis diferents. En aquest estudi s'utilitzen dos mètodes – un basat en el principi
de l'enfosquiment de llum i l'altre basat en la comparació microscòpica d'imatges de membrana – els
quals es comparen entre sí, així com, s'estudia l'estabilitat en les mesures de cada un dels aparells per
separat. D'aquest estudi s'obté resultats que es poden considerar estadísticament iguals amb un 95%
de confiança.
Un cop definida l'estabilitat de les mesures i una primera hipòtesi sobre la relació dels resultats
d'ambdós aparells, s'estudia l'evolució del nombre de partícules subvisibles que es troben en 5
dissolucions placebo emmagatzemades en xeringues precarregades. Per aquest estudi es defineixen
com a variables el temps (de 0 fins a 5 setmanes) i la temperatura (5 °C i 25 °C) en la que
s'emmagatzemen les mostres i també s'estudien els resultats després de sotmetre-les a 24 h d'agitació
a 300 rpm.
Les mostres de les xeringues precarregades s'analitzen amb els dos mètodes prèviament comparats.
D'aquesta forma es pot verificar en quins casos es compleix la hipòtesi definida prèviament i en quins
no, així com, l'evolució del nombre de partícules al llarg del temps de l'estudi. Els resultats posen de
manifest que per a les mostres emmagatzemades a 5 °C la tendència és a mantenir el nombre de partícules constant, mentre que en les altres condicions no s’ha pogut definir una tendència general. Las jeringuillas precargadas permiten el subministro de fármacos inyectables en un formato sencillo
para su uso posterior y aseguran que el paciente reciba la dosis adecuada. Sin embargo, este formato
de subministro tiene ciertas desventajas como la presencia de aceite de silicona. Este sirve para lubricar
i suavizar la presión necesaria para extraer el contenido de la jeringuilla pero por contrapartida, se
puede liberar en forma de partículas subvisibles en la solución.
Para evaluar el número de partículas subvisibles dispersas en una solución existen diversos métodos
basados en distintos principios. En este estudio se utilizan dos métodos – uno basado en el
oscurecimiento de la luz y el otro basado en la comparación microscópica de imágenes de membrana
– los cuales se comparan entre sí, así como se estudia la estabilidad de cada uno de los instrumentos
utilizados independientemente. De este estudio se obtiene que los resultados de los dos se pueden
considerar estadísticamente iguales con un nivel de confianza del 95%.
Una vez definida la estabilidad de las medidas y la primera hipótesis sobre la relación de resultados de
los dos instrumentos comparados, se estudia la evolución del número de partículas que se encuentran
en 5 disoluciones placebo almacenadas en jeringuillas precargadas. Para este estudio de definen como
variables el tiempo (de 0 a 5 semanas) i la temperatura (5°C y 25°C) en que se almacenan las jeringuillas
y también se estudian los efectos de someterlas a 24 h de agitación a 300 rpm.
Las muestras de las jeringuillas precargadas se analizan con los dos métodos comparados
anteriormente. De este modo se verifica en que casos se cumple la hipótesis definida previamente y
en cuales no, así como, también se estudia la evolución de partículas detectadas a lo largo del estudio.
Finalmente, se obtiene que para las muestras almacenadas a 5 °C la tendencia es a mantener constante
el número de partículas mientras que en las otras condiciones estudiadas no se define ninguna
tendencia general. Pre-filled syringes allow for the sub-delivery of injectable drugs in a simple format for later use and
ensure that the patient receives the appropriate dose. However, there are disadvantages to this
delivery format, such as the presence of silicone oil. This serves to lubricate and soften the pressure
needed to draw the contents of the syringe, but on the other hand, it can be released as subvisible
particles in the solution.
To assess the number of subvisible particles dispersed in a solution, there are several methods based
on different principles. In this study, two methods are used - one based on light obscuration and the
other based on backgrounded membrane imaging - which are compared with each other, as well as
the stability of each of the instruments used independently. From this study, the results of both devices
can be considered statistically equal with a confidence level of 95%.
Once the stability of the measurements and the first hypothesis on the relationship between the
results of both devices compared have been defined, the evolution of the subvisible particles count
found in 5 placebo solutions stored in pre-filled syringes is studied. For this study, the time (0 to 5
weeks) and the temperature (5°C and 25°C) at which the syringes are stored are defined as variables,
and it is also studied the effect of subjecting them to 24 h of mechanical stress (agitation at 300 rpm).
Samples of the pre-filled syringes are analysed with the two methods compared above. In this way, it
is verified in which cases the previously defined hypothesis is fulfilled and in which it is not, as well as
the evolution of particles detected throughout the study. Finally, it is obtained that for the samples
stored at 5 °C the tendency is to keep the number of particles constant, while in the other conditions
studied no general tendency is defined.
TitulacióGRAU EN ENGINYERIA QUÍMICA (Pla 2009)
Col·leccions
Fitxers | Descripció | Mida | Format | Visualitza |
---|---|---|---|---|
TFG_Xavier_Bonet-Garrote.pdf | 7,183Mb | Visualitza/Obre |