Els avanços en la tecnologia, informàtica i medicina contribueixen en gran manera a la innovació en els productes sanitaris. Els productes sanitaris, que convencionalment eren instruments físics o dispositius electrònics, ara poden consistir tan sols en un programari. Aquests productes són coneguts com Medical Device Software. En el mercat europeu, aquests productes estan regulats pel Reglament de productes sanitaris, que compta amb requisits que apliquen tant a fabricants com a productes sanitaris.
Aquest projecte té com a objectiu establir un protocol per al desenvolupament d'un programari com a producte sanitari que estigui orientat al compliment de Reglament i les normes aplicables. Això s'aconsegueix mitjançant l'estudi i anàlisi del marc reglamentari i del marc normatiu. L'estudi permet identificar els requisits, processos i deures que tant el fabricant com el producte han de complir. Finalment, amb la informació obtinguda, s'elabora un protocol que cobreix tots els punts necessaris per a obtenir per a l'obtenció del marcatge CE, que simbolitza el compliment de regulació i normativa. No obstant això, no podrà determinar-se la total validesa del protocol fins a desenvolupar el programari en qüestió i superar les avaluacions requerides pel Reglament.
Los avances en la tecnología, informática y medicina contribuyen en gran medida a la innovación en los productos sanitarios. Los productos sanitarios, que convencionalmente eran instrumentos físicos o dispositivos electrónicos, ahora pueden consistir tan solo en un software. Estos productos son conocidos como Medical Device Software. En el mercado europeo, estos productos están regulados por el Reglamento de productos sanitarios, que cuenta con requisitos que aplican tanto a fabricantes como a productos sanitarios.
Este proyecto tiene como objetivo establecer un protocolo para el desarrollo de un software como producto sanitario que esté orientado al cumplimiento de Reglamento y las normas aplicables. Esto se consigue mediante el estudio y análisis del marco reglamentario y del marco normativo. El estudio permite identificar los requisitos, procesos y deberes que tanto el fabricante como el producto deben cumplir. Finalmente, con la información obtenida, se elabora un protocolo que cubre todos los puntos necesarios para obtener para la obtención del marcado CE, que simboliza el cumplimiento de regulación y normativa. Sin embargo, no podrá determinarse la total validez del protocolo hasta desarrollar el software en cuestión y superar las evaluaciones requeridas por el Reglamento.
Advances in technology, computing and medicine have a big impact on the innovation in medical devices. Medical devices, which were conventionally physical instruments or electronic devices, can now consist only of software. These products are known as Medical Device Software. In the European market, these products are regulated by the Medical Devices Regulation, which has requirements that apply to both manufacturers and medical devices.
This project aims to establish a protocol for the development of software as a medical device that is oriented towards compliance with the Regulations and applicable standards. This is achieved through the study and analysis of the regulatory framework and the regulatory framework. The study makes it possible to identify the requirements, processes and duties that both the manufacturer and the product must comply with. Finally, with the information obtained, a protocol is prepared that covers all the necessary points to obtain the CE marking, which symbolizes compliance with regulations and standards. However, the total validity of the protocol cannot be determined until the software in question is developed and the evaluations required by the Regulation are successfully passed.
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