La pérdida de los derechos de patente sobre uno de los principios activos superventas de los últimos
años, Etanercept – empleado como agente terapéutico contra enfermedades inmunosupresoras como
la psoriasis y la artritis – abre la puerta a un nuevo biosimilar en el mercado. Para conseguir su
autorización, únicamente es necesario probar su biosimilitud con el producto de referencia ya
comercializado mediante ensayos comparativos de calidad, clínicos y no clínicos.
Esta proteína de fusión resulta de la combinación de la cadena pesada de la parte cristalina de la
inmunoglobulina G y de la porción extracelular de unión al ligando del receptor del factor de necrosis
tumoral. Al tratarse de una proteína altamente glicosilada se ha de producir mediante células de
mamífero, las cuales secretan durante el proceso de fermentación la proteína ya plegada al medio.
Para poder obtener el principio activo libre de contaminantes se ha de realizar un proceso de
purificación, gracias al cual se consigue incrementar la concentración de proteína pura, pasando de
0,36 g/L a 126,6 g/L. Para ello se hace uso de diversas etapas de centrifugación, filtración,
cromatografía de afinidad por proteína A y cromatografías de intercambio iónico.
Finalmente se realiza un estudio económico para determinar la viabilidad de una planta que cubra el
15 % de la demanda del tratamiento contra la psoriasis en la Unión Europea.
