Estudi i desenvolupament d'un nou sistema d'inspecció de stents basat en tècniques de metrologia òptica

Abstract

Stent quality control is a critical process. Coronary stents have to be inspected 100% so no defective stent is implanted into a human body. We have developed an optical non-contact measurement instrument that provides stent inspection in an automated and high-speed approach, delivering the user all the necessary information to assess whether a stent is valid or needs to be rejected. As regards to the instrument design, we have developed and built an optical sensor head that obtains high resolution colour images of the stent surfaces at high speed. Acquired images contain not only contour information of the struts, but also depict the edges roundnesses caused by the surface treatment. This has been achieved by the integration of a triple illumination system in combination with a high precision rotational stage and an area seen camera, which also acquires in line-scan mode. As a result, a patent filed by Sensofar Medical, S.L. protects this invention, which is also being commercialized by the same company. Regarding to the rotational system, different driving configurations have been analysed, and the motion errors that they produce to the images have been studied. Taking this into account, manufacturing tolerances have been established accordingly to guarantee high quality image acquisition. As regards to image acquisition and analysis, we have studied and characterized the difference between the image obtained with a conventional, bright field microscope and the proposed system. Moreover, we have introduced a new method to measure sidewalls critical dimensions, consisting of taking the same, line-scanned images at a certain observation angle. Together with a correction model, 1-micron precision measurements are obtained. To be able to process the measurements in an automated approach, we have developed critical dimension measurement algorithms for the four stent surfaces: abluminals (inner and outer) and luminal (sidewalls). Additionally, we have studied, developed and implemented defect detection algorithms controlled by a sensitivity parameter adjusted by the user. Defects are also classified in a supervised classifier approach by means of a previous training with a defects database. The instrument has also been enabled with tridimensional measurement capabilities, based on coherence scanning interferometry to obtain the topography and roughness of any surface. This technique is also used to characterize defects in 30 in order to reduce the stent rejection rate and thus increasing the process efficiency, as the height of the candidates which maybe are not defects can be also assessed. Besides, this technique can also measure the transparent film thicknesses of drug eluting stents. In this case, due to the cylindrical shape of the samples, measured thicknesses are altered by the local slope at the measuring point, so we have proposed and evaluated two correction models that provide the thickness 30 map corrected automatically. All the capabilities described provide a number of advantages in the stent production and quality control stages. Specifically, objectivity and traceability of these processes are significantly increased, making stents every day more safe devices, reducing the restenosis rate, cardiac accidents or illnesses resulting from an implant malfunction.

El control de qualitat dels stents és un procés crític. El 100% dels stents coronaris han de ser inspeccionats, ja que properament s'han d'implantar en el cos humà. S'ha dissenyat un instrument de mesura sense contacte que permet inspeccionar els stents de forma totalment automatitzada i a alta velocitat, proveint a l'usuari amb tota la informació necessària per jutjar si un stent és vàlid o s'ha de rebutjar. Pel que fa al disseny de l'instrument, s'ha dissenyat i construït un capçal òptic que permet obtenir imatges d'alta resolució i en color de la superfície dels stents a alta velocitat. Les imatges adquirides contenen informació tant del contorn dels struts com de l'arrodoniment de les seves arestes provocat pel procés de tractament superficial. Això s'ha aconseguit incorporant un sistema d'il·luminació triple en combinació amb un sistema de rotació d'alta precisió i una càmera d’àrea que també adquireix en mode line-scan. Com a resultat, s'ha registrat una patent registrada per Sensofar Medical, S.L. que protegeix aquesta invenció i que esta sent actualment explotada per la mateixa empresa. Pel que fa al sistema de rotació, s'han analitzat diferents construccions a nivell d'accionament electromecànic i se n'han estudiat els errors que es produeixen sobre les imatges dels stents. De la mateixa manera, s'han establert unes toleràncies constructives màximes per tal de garantir la captura d'imatge d'alta qualitat. A nivell d'adquisició d'imatge i de l’anàlisi de les mateixes per poder realitzar mesures dimensionals, s'ha estudiat i caracteritzat la diferencia entre les imatges obtingudes amb un microscopi convencional de camp ciar i amb el sistema proposat. A més a més s 'ha plantejat una nova manera de mesurar el gruix de les parets deis stents o sidewalls que consisteix en fer les mateixes imatges line-scan a un cert angle d'observació, que mitjançant uns models de correcció permeten obtenir mesures amb precisió d'una micra. Per poder dur a terme aquest procés de forma automatitzada, s'han desenvolupat els algoritmes de mesura de les dimensions crítiques dels stents a les quatre superfícies dels stents: abluminals (exterior i interior) i luminals (sidewalls). Per altra banda, s'ha estudiat, desenvolupat i implementat la detecció de defectes en base a un paràmetre de sensitivitat ajustat per l'usuari i la seva classificació en un mode supervisat mitjançant un entrenament amb una base de dades de diferents tipus de defectes. A l'instrument s'hi ha integrat la capacitat de mesura tridimensional basada en interferometria de llum blanca per obtenir la topografia i la rugositat de qualsevol superfície o defecte. Aquesta tecnologia també s'utilitza per caracteritzar en tres dimensions els defectes, reduint la taxa de rebuig al poder determinar l'alçada d'aquells candidats que potser no haurien de ser catalogats com a tal, per tant incrementant l'eficiència del procés productiu. Per altra banda, aquesta tècnica també permet mesurar el gruix deis recobriments transparents que es dipositen en els drugeluting stents. En aquest cas , i degut a que aquestes mesures es realitzen sobre una superfície cilíndrica, els gruixos mesurats es troben alterats pel pendent local del punt de mesura, de manera que s'han proposat i avaluat dos models de correcció que obtenen el mapa de gruix tridimensional corregit de forma automàtica. Totes les capacitats descrites constitueixen un conjunt d'avantatges en les etapes de producció i control de qualitat dels stents. Concretament, s'incrementa l'objectivitat i la traçabilitat d'aquests processos, fent que els stents siguin cada vegada més segurs i que per tant hi hagin menys casos de estenosis, accidents cardíacs o malalties derivades d'un mal funcionament de l'implant.