Diseño y evaluación funcional de un dispositivo médico para la fijación de mallas mediante adhesivo

Abstract

Este proyecto esta englobado dentro de las actividades de optimización del diseño del dispositivo médico conocido con el nombre comercial de “Histoacryl® Applicator – Open Hernia Repair” e incluido dentro del pack “Histoacryl® Pro-Set OFX”, propiedad de B. Braun Surgical, S.A. y protegido por la patente WO 2013144849 A1. Este dispositivo ha sido creado para mejorar el método de aplicación del Histoacryl®, un adhesivo quirúrgico de uso interno con formulación n-butil-2-cianoacrilato. El dispositivo se ha diseñado para mejorar la aplicación del adhesivo para la fijación de mallas en la reparación de hernias inguinales mediante la técnica de Lichtenstein. Para poder entender correctamente el problema clínico de la formación de hernias, se ha descrito la anatomía de la pared abdominal de forma detallada junto con sus funciones, así como las características de las hernias más comunes (entre ellas las hernias inguinales). También se han descrito las técnicas actuales para la reparación de las hernias inguinales (cirugía abierta: Shouldice, Bassini y Lichtenstein; cirugía laparoscópica: vía extraabdominal y vía transabdominal). Una vez definido el problema clínico, se han descrito los tipos de adhesivos más conocidos en el campo de la cirugía para la fijación de mallas, los cianoacrilatos y fibrina, describiendo sus características químicas/físicas, proceso de obtención y polimerización. Finalmente, se ha descrito el actual estado del arte sobre aplicadores de adhesivos, el actual diseño del “Histoacryl® Applicator – Open Hernia Repair” y los prototipos fabricados para este proyecto. Estos prototipos han sido diseñados con el fin de reducir la fuerza necesaria para aplicar el adhesivo sin perder de vista todos los aspectos relacionados con el desarrollo de un dispositivo médico. Para ello se ha diseñado un ensayo simple para cuantificar la reducción del esfuerzo para dosificar, cumpliendo con la necesidad de usuario identificado y el requerimiento técnico establecido.