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dc.contributorOcaña Rebull, Jordi
dc.contributor.authorAlcaide Villar, Daniel
dc.contributor.otherUniversitat Politècnica de Catalunya. Departament d'Estadística i Investigació Operativa
dc.date.accessioned2013-06-10T10:54:07Z
dc.date.available2013-06-10T10:54:07Z
dc.date.issued2012-06
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/2099.1/18405
dc.description.abstractLa decisión de bioequivalencia depende directamente del criterio utilizado para establecer tal condición. Las principales agencias del medicamento la Food and Drug Administration (FDA) y la European Medicines Agency (EMEA) aceptan la bioequivalencia cuando el intervalo de confianza del 90% para la razón, prueba/referencia se encuentra dentro del intervalo del 80%- 125%. Sin embargo, cuando existe una variabilidad elevada tales condiciones dificultan la determinación de la bioequivalencia. Por ello, tanto la FDA como la EMEA han presentado propuestas las cuales permiten ampliar los límites de equivalencia en determinadas condiciones. Aunque comparten algunas características difieren en la metodología de los límites escalados que determinan la bioequivalencia. Para realizar la comparación entre los criterios de la FDA y EMEA, se ha llevado a cabo un estudio de simulación para diferentes diseños cruzados, distintas varianzas residuales, tamaños de muestra y efectos de tratamiento
dc.description.abstractRecentment, l'agència europea del medicament, EMEA, i la FDA nord-americana han publicat directrius sobre bioequivalència en drogues d'alta variabilitat. La hipòtesi de partida del treball és que no estan ben fonamentades estadísticament, particularment l'europea. Es proposa un estudi de les seves propietats, especialment de l¿error de tipus I (que en aquest cas correspon al risc d'usuari, donar per vàlid un genèric que en realitat no és bioequivalent al medicament de marca) i fer propostes per a corregir les deficiències observades, si n'hi ha.
dc.language.isospa
dc.publisherUniversitat Politècnica de Catalunya
dc.rightsAttribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 Spain
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/es/
dc.subjectÀrees temàtiques de la UPC::Matemàtiques i estadística::Estadística matemàtica
dc.subject.lcshMathematical statistics
dc.subject.otheralta variabilidad
dc.subject.otherbioequivalencia
dc.subject.othererror tipo I
dc.subject.othererror tipo II
dc.subject.otherFDA, EMEA
dc.subject.otherEMEA
dc.titleMétodos de bioequivalencia escalada. Estudio de sus propiedades inferenciales
dc.typeMaster thesis
dc.subject.lemacEstadística matemàtica
dc.subject.amsClassificació AMS::62 Statistics::62M Inference from stochastic processes
dc.rights.accessOpen Access
dc.audience.educationlevelMàster
dc.audience.mediatorUniversitat Politècnica de Catalunya. Facultat de Matemàtiques i Estadística
dc.provenanceUniversitat de Barcelona


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