Aplicació per a l'avaluació de l'estabilitat d'un fàrmac

Abstract

L'objectiu de l'estudi és, a partir de la degradació observada als 0, 3, 6, 9 i 12 mesos i seguint les recomanacions que la Emea* fa a la directriu "Stability testing for new drug substances and products", decidir si la degradació superarà el límit marcat als 24 mesos. Aquest projecte es divideix bàsicament en dos parts: una és l'analisi de dades reals d'un fàrmac i l'altra és la construcció d'una aplicació Excel per avaluar l'estabilitat del fàrmac en qüestió. Pel que fa al'analisi de les dades proporcionades per l'empresa, partim de les dades de la degradació en quatre substàncies que formen part del fàrmac i del total. Per altra banda tenim 6 lots (dividits entre 10 i 30 mil·ligrams) on s'ha pres nota de la degradació. S'ha observat primerament si hi ha diferències entre lots. Després, per a cada substància, s'han ajustat diversos models i s'ha realitzat la previsió als 24 mesos segons el model de regressió.