Qualificació d'una planta de purificació d'aigua

Abstract

El treball es basa en la qualificació d'una planta de producció d'aigua purificada ubicada en una planta farmacèutica. La qualificació és un conjunt de proves per demostrar documentalment que l'equip compleix amb les especificacions i els requeriments d'usuari pels què ha estat dissenyat. Sorgeix de la necessitat de complir la normativa que regula la indústria farmacèutica, les GMP ("Good Manufacturing Practices": Normes de Correcta Fabricació). Aquesta normativa exigeix que els fabricants de medicaments identifiquin les diferents tasques de validació necessàries per demostrar el control dels aspectes crítics de les operacions específiques. És a dir, qualsevol canvi significatiu que impliqui treballar amb instal·lacions, equips i processos s'haurà de validar, perquè pot influir en la qualitat del producte. Dins del procés de validació, prèviament a la qualificació s'ha de definir el disseny de l'equip, establir les etapes de validació i l'abast d'aquestes; i posteriorment es tanca la validació amb un informe que permetrà utilitzar l'equip en producció. Es treballa amb l’avaluació el risc i es determina l'àmbit d'aplicació i l'abast. L'augment de la demanda d'injectables a la planta farmacèutica en els últims anys, fa que sigui necessari l'augment de producció d'aigua purificada i, per tant, que s'hagi d'instal·lar i qualificar un nou equip per produir-la. Així doncs, s'ha realitzat la qualificació de la instal·lació i la qualificació operacional d’una nova planta de purificació d’aigua. S’inclouen els detalls de cadascuna de les fases. S’ha realitzat amb èxit i sense incidències durant el procés.