La selección de la variable principal y su relación con el tamaño de la muestra en los ensayos clínicos de biomateriales
Cita com:
hdl:2099/5424
Tipus de documentArticle
Data publicació2000-12
EditorSociedad Ibérica de Biomecánica y Biomateriales
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Abstract
La eficacia y la seguridad en la utilización de un biomaterial se demuestran, finalmente, en ensayos
clínicos controlados, ya que la utilización de un grupo control es la única forma de evaluar realmente
el efecto del nuevo tratamiento respecto a la regresión espontánea o en relación con un tratamiento ya
establecido.
El cálculo del número de sujetos necesario dependerá de la variable principal escogida para
evaluar el tratamiento, debido a que su selección incide directamente en la eficacia y el beneficio d
esperado con el nuevo tratamiento. El tamaño de la muestra depende, además, del riesgo de concluir
una diferencia que no existe (a) y del riesgo de no poner en evidencia un beneficio al menos
igual d aunque él exista (b).
La inclusión de una cantidad excesiva de pacientes en un ensayo trae un alargamiento innecesario
del periodo de inclusión, gasto excesivo de materiales y puede involucrar hasta problemas éticos.
Por el contrario, una cantidad insuficiente puede traer como resultado la imposibilidad de
demostrar científicamente la hipótesis planteada.
En este trabajo se observa como, la selección adecuada de la variable principal permite demostrar
estadísticamente la superioridad del adhesivo tisular TISUACRYL, respecto a la sutura en dos
ensayos clínicos en Cirugía Bucal, con la inclusión del mínimo número de pacientes.
CitacióPérez Alvarez, Mayra. [et al] .La selección de la variable principal y su relación con el tamaño de la muestra en los ensayos clínicos de biomateriales. Biomecánica, 2000, vol. 8, núm. 1, p. 88-99.
ISSN1885-9518
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